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快讯丨又一批免于进行临床试验医疗器械产品目录发布!

文字:[大][中][小] 2021-1-19    浏览次数:297    


▲国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录(第二批修订)的通告(2021年 第3号) (图源:NMPA)

2018年9月,国家药品监督管理局印发《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2018年第94号),对前期已发布的免于进行临床试验的医疗器械(及体外诊断试剂)目录进行了全面修订和汇总,分别印发了修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》。在此基础上,2019年12月,国家药品监督管理局印发《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2019年第91号),公布了第一批新增和修订的免于进行临床试验的医疗器械(及体外诊断试剂)目录。

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革有关要求,进一步做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》,国家药品监督管理局组织新增和修订了《第二批免于进行临床试验医疗器械(及体外诊断试剂)目录》,并于2021年1月19日正式对外发布,自公布之日起施行。

据悉,此次《免于进行临床试验体外诊断试剂目录(第二批修订)》共计新增7项,《免于进行临床试验医疗器械目录(第二批修订)》共计新增37项,修订48项,具体详见下文:



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