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行业动态

征求意见 2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录

文字:[大][中][小] 2020-7-31    浏览次数:593    

各有关单位:

为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步规范医疗器械临床评价工作,扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围,我中心组织了对免于进行临床试验医疗器械产品目录(以下简称豁免目录) 的制修订工作,形成了《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》《2020年新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录(征求意见稿)》(见附件1、2)。

即日起在中心网站公开征求意见。如有意见或建议,请填写意见反馈表(见附件3、4),并于2020年8月31日前发送至邮箱:huangyl@cmde.org.cn。发送邮件时,请在邮件主题处注明“2020年豁免目录意见反馈”。


附件:1. 2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)

2. 2020年新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录(征求意见稿)

3. 豁免目录意见反馈表-MD

4. 豁免目录意见反馈表-IVD


国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

2020年7月29日


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【文章来源】国家器审中心

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