恒瑞造影导管通过FDA认证_ca88

ca88 网址: www.hrmedical.com.cn

公司新闻

恒瑞造影导管通过FDA认证

文字:[大][中][小] 2020-7-30    浏览次数:3021    

2020年7月29日,恒瑞迪生2019年上市产品造影导管通过美国FDA 510(k)认证,获得美国上市资格。

此次获证产品造影导管是介入治疗手术的必需器械,主要用于术前血管造影、术后造影随访检查等过程中提供通道,向血管内注入造影剂,显示动脉狭窄性病变的范围、部位和程度,在临床中应用广泛。恒瑞造影导管采用典型规格+新定型工艺,实现150余种头端构型,满足多种临床需求;通过头端非编段一体成型、特殊编织结构等工艺,实现出众的显影、保型、耐高压性能;同时与恒瑞造影管线、导丝产品线协同开发,实现优良的兼容性和操控性。

从2019年12月30日美国FDA受理,到7月29日通过FDA 510(k)认证,恒瑞造影导管仅用时7个月,反映出产品优秀的质量品质和ca88专业化、国际化的研发生产管理水平。继2018年微球、微导管导丝取得FDA 510(k)认证后,ca88加快推动海外市场和知识产权布局,2020年以来已获得国际专利2项,申请国际专利(PCT)2项,布局FDA认证多项。

返回上一步
打印此页
[向上]