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行业动态

国家药监局发布15项注册技术审查指导原则的通告

文字:[大][中][小] 2020-3-3    浏览次数:321    

国家药监局关于发布植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则的通告(2020年第17号)

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则(见附件),现予发布。

特此通告。

国家药监局

2020年3月3日


附件

植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则(下载


国家药监局关于发布EB病毒核酸检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告(2020年第16号)

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。

特此通告。


国家药监局
2020年2月28日


附件

1.EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则(下载

2.乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则(下载

3.地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则(下载

4.乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则(下载


国家药监局关于发布半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则的通告(2020年第15号)

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则(见附件),现予发布。

特此通告。


国家药监局
2020年2月28日


附件

半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则(下载


国家药监局关于发布胶体金免疫层析分析仪等7项注册技术审查指导原则的通告(2020年第14号)

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则》《促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则》《肌酐检测试剂注册技术审查指导原则》《抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则》《糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则》和《总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。

特此通告。


国家药监局
                2020年2月21日


附件

1.胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则(下载

2.促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则(下载

3.肌酐测定试剂注册技术审查指导原则(下载

4.抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则(下载

5.抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则(下载

6.糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则(下载

7.总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则(下载


国家药监局关于发布用于放射治疗的X射线图像引导系统和正电子发射/X射线计算机断层成像系统2项注册技术审查指导原则的通告(2020年第13号)

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则》和《正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则》(见附件),现予发布。

特此通告。


国家药监局
2020年2月21日


附件

1.用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则(下载

2.正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则(下载

原文链接:https://mp.weixin.qq.com/s/9NOa3QX4AzyWZTJ-v9G6VA

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